Вооруженные вакцинами

Сегодня науке приходится быть как никогда оперативной: к старым знакомым вирусам год от года добавляются новые угрозы. Главные еще вчера опасности сегодня отодвинуты уносящими тысячи жизней вирусом лихорадки Эбола, свиным и птичьим гриппом, ближневосточным респираторным синдромом (MERS) и т. д. Эти стремительно развивающиеся вирусы со степенью летальности от 40 до 90% заставили ученых всего мира искать срочные способы, как остановить эпидемию и спасти зараженных. Российские медики не просто не остались в стороне от мирового процесса, но и вышли на передовую научных разработок.

«Вирусные инфекции являются самыми распространенными как среди детей, так и среди взрослых, составляя до 80-90% в этиологической структуре инфекционных заболеваний, — говорит заместитель директора по научной работе ФГБУ «Научно-исследовательский институт детских инфекций ФМБА», д.м.н., профессор Наталья Скрипченко. — В настоящее время существует много методов быстрой и надежной лабораторной диагностики вирусных инфекций, но их спектр не является достаточным. И опыт нашего института свидетельствует, что мы вполне конкурентоспособны в части диагностических препаратов (методик). У нас, например, разработан и запатентован способ экспресс-диагностики антигенов энтеровирусов в цереброспинальной жидкости при нейроинфекциях у детей, а также способы прогнозирования риска неврологических осложнений при ветряной оспе у детей и диагностики острого вирусного гепатита у детей и т. д.». Подстегивает развитие этого направления и государственная программа «Фарма-2030». Однако, по мнению и. о. директора ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России Алексея Дружкова, «хоть наши разработки и не уступают зарубежным по многим позициям, их продвижение на отечественном фармацевтическом рынке безотносительно ряда нормативно-правовых аспектов во многом сдерживается устоявшимся среди организаторов здравоохранения стереотипом: мол, отечественные препараты априори должны уступать импортным. Другим сдерживающим фактором является низкая информационная составляющая об отечественных инновациях, что связано с необходимостью больших финансовых вложений».

Сенсационное открытие вакцины против вируса Эбола, представленной в январе НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи, заставило многих говорить о новом подъеме отечественной науки. Сегодня российские институты ведут успешные разработки препаратов и диагностических средств как давних «врагов», так и новых. Тот же НИИДИ уже оформляет в «Роспатенте» способ экспресс-диагностики антигенов ротавируса у больных с острыми гастроэнтеритами, технологию определения авидности иммуноглобулинов класса G к вирусу герпеса 6-го типа и способ диагностики инфекционных заболеваний, вызванных вирусом Varicella Zoster (всем известные ветрянка и опоясывающий лишай). Ведет работу над способом экспресс-диагностики определения титра антител к полиомиелиту 1-, 2- и 3-го типов в крови и ЦНС, над способом определения авидности Ig G антител к вирусу герпеса 6-го типа и т. д. «Фармзащита» пытается решить проблемы, связанные с научным сопровождением и разработкой технологий получения инновационных лечебно-профилактических антидотов, новых высокоэффективных и безопасных пероральных сорбентов (для выведения из организма инкорпорированных трансурановых радиоизотопов), местных гемостатических средств и тромболитиков на основе рекомбинантных человеческих тканевых активаторов свертывания крови и пр. В НИИ особо чистых биопрепаратов ФМБА России разрабатывают инновационные радиозащитные, противоинфекционные и иммуностимулирующие препараты, в том числе для лечения социально значимых заболеваний, профилактики и ликвидации последствий биотерроризма, эпидемий, аварий на ядерных объектах и т. д. Но это еще не все. «Мы также интенсивно изучаем противоопухолевые вакцины, — говорит директор института Андрей Симбирцев. — Уже достигнуты определенные успехи, позволяющие применять эти средства для борьбы с раком, однако пока результаты не полностью оправдывают ожидания. Тем не менее вакцинация против опухолей может считаться одной из наиболее перспективных технологий в ближайшем будущем. Важным направлением считаем так называемые ДНК-вакцины. Наш институт ведет такие исследования в плане создания ДНК-вакцины против вируса иммунодефицита человека».

Помощь государства — стабильное финансирование

Благодаря успехам биотехнологии в мире удалось создать вакцины для профилактики более 70 инфекционных заболеваний. Но развитие этого направления опирается не только на энтузиазм ученых и потребности общества, но и на стабильное достаточное финансирование. Увы, страны, больше всего нуждающиеся в вакцинах, как правило, не в состоянии оплачивать их разработки.
В 90-е годы ХХ века Россия едва не утратила значительную часть своего научного потенциала. Но сегодня защита населения от глобальных угроз — стратегическая задача государства. «Думаю, наиболее целесообразно направлять государственные средства на разработку способов вирусологической экспресс-диагностики, — считает Елена Мурина, д. б. н., руководитель отдела вирусологии и молекулярно-генетических методов диагностики НИИДИ, — поскольку врачи и пациенты нуждаются в достоверной ранней диагностике, позволяющей назначить адекватное лечение в минимальные сроки». Андрей Симбирцев считает, что «государственные средства в первую очередь следует выделять на создание отечественных инновационных препаратов для лечения широко распространенных социально значимых заболеваний, а также на развитие программы импортозамещения для внедрения в российскую медицину последних достижений мировой науки. Создание в России полного цикла производства отечественных биотехнологических субстанций препаратов, вакцин и терапевтических моноклональных антител для лечения инфекционных заболеваний, последствий травм, ССЗ, а также для службы крови имеет стратегическое значение, позволяя не зависеть от импорта фармакологических субстанций и биопрепаратов». Если говорить о стоимости финансирования отечественных разработок, то они обходятся государству недешево, но того, безусловно, стоят. «Разработка инновационного лекарственного средства — достаточно длительное мероприятие: оно занимает 10-12 лет и стоит порядка 1 млрд долларов США, — объясняет Алексей Дружков. — Эти цифры говорят сами за себя. Для вывода препарата на фармацевтический рынок необходим процесс стабильного финансирования основных этапов «жизненного цикла» препарата — от разработки концепции до государственной регистрации и постановки на производство. Для исключения остановки финансирования этого процесса на полпути необходим государственный заказ и финансовый план его выполнения».

В сентябре 2014 года НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи получил государственное задание на изготовление препаратов против вируса, вызывающего лихорадку Эбола, —профилактической вакцины и лекарственного препарата, который в настоящее время находится в разработке, его появление ожидается через 1-1,5 года. К исследованиям подключился центр приматологии РАН, представивший чистую линию партии обезьян, на которых проводились доклинические испытания. И только после доказательства безопасности препарата, хорошей переносимости и отсутствия побочных эффектов исследования были перенесены на добровольцев. Этап испытания на людях продолжался несколько месяцев, в течение которых изучалось влияние сыворотки их крови на лабораторный вирус. Уже через два месяца кровь вакцинированных людей полностью нейтрализовала вирус в лабораторных условиях, что позволило сделать вывод о появлении иммунитета к заболеванию. Клинические исследования вакцины проводились в соответствии со всеми международными и российскими регуляторными стандартами. В январе 2016 г. президент Российской Федерации Владимир Путин сообщил о регистрации вакцины от Эболы. Она уникальна и не имеет аналогов в мире, создана с включением двух вирусных векторов с разной структурой вакцины. В результате удалось стимулировать не только гуморальный, но и клеточный иммунитет. Низкая концентрация вакцины полностью нейтрализует вирус Эболы. Патент на изобретение останется за разработчиком — НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи. Россия имеет эксклюзивные права на этот продукт. Применение вакцины на территории Гвинеи и в других странах будет происходить с участием наблюдателей ООН и ВОЗ.

После того как российский препарат «Гам-Эвак Комби» получит мировой патент, его смогут применять массово. В данный момент параллельно проводятся согласовательные и разрешительные процедуры с Министерством здравоохранения Республики Гвинеи о проведении первых вакцинаций.