Законодательные изменения в ФЗ «Об обращении лекарственных средств», одобренные сенаторами 24 января на 559-м заседании Совета Федерации, относятся к части единого регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.

«Федеральный закон направлен на дальнейшее укрепление связей между государствами-членами Евразийского экономического союза в части лекарственного обеспечения, логистических поставок и производства лекарств. Документом регулируются правовые аспекты, обеспечивающие безопасный оборот лекарственных средств», — сообщила заместитель председателя Комитета СФ по социальной политике Оксана Хлякина.

Согласно положениям одобренного СФ и ранее Госдумой законопроекта, доклиническое исследование лекарственных средств и клиническое исследование препаратов, а также их регистрация будут осуществляться в соответствии с правилами, утвержденными Евразийской экономической комиссией. Предусмотрены ускорение процесса регистрации препаратов, упрощение требований к представлению документов при вводе в гражданский оборот лекарственных препаратов («добросовестным субъектам обращения лекарственных средств, в отношении которых в течение 3 лет, предшествующих дате протокола испытаний выпускающего контроля качества, не выявлены случаи несоответствия качества лекарственных средств»), сокращение сроков экспертизы фармсубстанций и т.д. Кроме того, в документе закрепляются понятия «высокотехнологичный лекарственный препарат» (биологический лекарственный препарат, являющийся генотерапевтическим лекарственным препаратом или лекарственным препаратом на основе соматических клеток), «генотерапевтический ЛП для медицинского использования» и «генотерапевтический ветеринарный лекарственный препарат».

О других приоритетных направлениях сотрудничества стран ЕАЭС в сфере здравоохранения — в материале нового номера журнала «Здравоохранение России».