В непростой сегодня экономической ситуации, в условиях «войны санкций» зарубежные фармпроизводители в России не только не планируют уходить с рынка, но и активно здесь развиваются. Какие перспективы открывают перед ними новации в законодательстве РФ и что ждет медицину в части научных фармразработок, ИД «ЕвроМедиа» узнал у российских представителей мировых гигантов фармацевтической индустрии.

Юрий Мочалин.jpg

Юрий Мочалин, директор по корпоративным связям компании «Санофи Россия»: 
— Мы с пониманием относимся к инициативам руководства страны, связанным с импортозамещением и развитием конкурентоспособной российской фармацевтической индустрии. Этот процесс начался в 2009 году с принятием стратегии «Фарма-2020». «Санофи» стала одной из первых международных компаний, которая начала производство современных инсулинов в 2010 году и вышла на полный фармацевтический цикл производства в 2013 году.
С введением санкций долгосрочная стратегия развития «Санофи» в России не изменилась: мы продолжаем инвестировать. В прошлом году завод «Санофи-Авентис Восток» успешно прошел европейскую инспекцию, получил GMP-сертификат Европейского агентства по лекарственным средствам и готовится начать экспорт инсулинов в страны Евросоюза. Мы присутствуем в России с 1970 года и считаем рынок РФ стратегически важным и потенциальным. Научный потенциал и высокий уровень медицинской помощи предоставляют большие возможности для развития. Наша цель — сделать продукцию компании более доступной для россиян, и локализация производства позволяет это. Например, совсем недавно мы запустили валидационные серии производства инсулина последнего поколения на заводе в Орловской области. Локализуем ключевые препараты совместно с российскими партнерами: в 2015 году «Санофи» подписала меморандум с «Нанолеком» о локализации пятивалентной вакцины «Пентаксим» на заводе в Кировской области, а также начала реализацию двух совместных проектов с «Фармстандартом» по локализации препарата для лечения болезни Гоше и препарата для профилактики и лечения ССЗ. Курс на импортозамещение имеет продолжение и в политике государственных закупок (предпочтение отдается российским производителям). Согласно последним законодательным инициативам в скором времени участие в системе госзакупок будет четко привязано к производству препарата в РФ. Значительная часть нашего портфеля доступна пациентам через систему льготного лекарственного обеспечения, поэтому мы инвестируем достаточные средства в развитие и углубление локализации своих ключевых препаратов.

В условиях глобализации рынок России мало чем отличается от глобального рынка развитых стран, так что тенденции развития медицины здесь не будут отличаться от глобальных. Основные тенденции — персонализированная медицина и развитие диагностики, основанной на секвенировании генома. Однако в России есть и специфические проблемы, связанные прежде всего с демографией. Например, сверхлетальность от сердечно-сосудистых событий, которая сегодня в разы превышает показатели в развитых странах и является ведущей причиной смертности. Государство признает проблему и учитывает эти факты в стратегических приоритетах медицины. Мы считаем, что перспективным направлением также является развитие всеобщего лекарственного страхования. Минздрав стремится организовать пилотные проекты по усовершенствованию системы лекарственного обеспечения. Это позволит значительно улучшить доступность инновационных лекарственных средств для российских пациентов.

Данил Блинов.jpg

Данил Блинов, генеральный директор компании Pfizer в России:
— В 2011 году компания Pfizer начала реализацию стратегии «Больше чем», направленной на развитие производства, образовательные программы и R&D-проекты. В рамках программы «Больше, чем производство» в 2015 году мы завершили проект по локализации производства инновационной вакцины от пневмококковой инфекции. Наш партнер — НПО «Петровакс Фарм» — официально стал ее российским производителем. Этот проект — уникальный пример передачи технологии производства полного цикла, как для Pfizer (в мире всего четыре страны выпускают эту вакцину), так и для России — в стране нет подобных примеров глубокой локализации инновационного биотехнологического продукта. В начале 2016 года мы подписали соглашение с ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» о локализации производства трех препаратов Pfizer, помогающих увеличить продолжительность и качество жизни людям с атеросклерозом и ревматоидным артритом, спасти жизнь инфицированным золотистым стафилококком. Производство первых промышленных партий планируется на 2018 год. Мы уверены, что высокопрофессиональные кадры — это основа для развития отечественной фармацевтической отрасли. В рамках программы «Больше, чем образование» реализуем долгосрочные проекты с ведущими российскими вузами и образовательными организациями: Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академией, Томским госуниверситетом, Казанским федеральным университетом и т. д. Pfizer уделяет основное внимание разработке инновационных лекарственных препаратов, которые меняют парадигму лечения тяжелых заболеваний. Например, в последние годы на рынок РФ вышли препараты для лечения онкозаболеваний, ревматоидного артрита, для профилактики инсульта и фибрилляции предсердий. В нашей стране (одной из первых в мире) были зарегистрированы новые показания существующих инновационных лекарств. Однако для обеспечения пациентов доступом к современному лечению важнейшую роль играет государство. Например, сегодня в Краснодарском крае все пациенты с ревматическими заболеваниями, нуждающиеся в современных иммунобиологических препаратах, обеспечиваются соответствующим лечением. Большое внимание уделяется и реабилитации: в частности, в Волгоградской области в 2015 году вместе с благотворительной организацией «Возрождение» был реализован проект в рамках нашей программы «Больше, чем реабилитация».

На ближайшие годы мы видим перспективы в области профилактики ССЗ с фокусом на первичную профилактику кардиорисков (это антигипертензивные препараты, статины, помощь в отказе от курения). Перспективной будет разработка инновационных противоопухолевых препаратов: персонализированная терапия, направленная на активизацию Т-клеточного иммунитета, противораковые вакцины. Ожидается развитие в области разработки и вывода на рынок новых препаратов для лечения орфанных заболеваний, а также усиление господдержки в этом сегменте. Еще один важный аспект — разработка и вывод на рынок биоподобных препаратов, которые помогут снизить стоимость биотерапии в онкологии, ревматологии и улучшить доступ пациентов к инновационным медицинским технологиям. Важные шаги должны быть сделаны в области правил назначения и использования антибиотиков: внедрение глобального мониторинга антибиотикорезистентности и строгий рецептурный отпуск антибиотиков в амбулаторном звене. Один из ключевых факторов, кардинально изменяющий ситуацию, — это введение в России системы страхового лекарственного обеспечения на основе лучших мировых практик.

Дмитрий Ефимов.jpg

Дмитрий Ефимов, генеральный директор АО «Нижфарм», старший вице-президент STADA по России, СНГ и странам Юго-Восточной Европы:
— Сегодня компания STADA — один из крупнейших инвесторов в российской фармацевтике. Сферы и формы наших инвестиций достаточно разнообразны. Начиналось все с приобретения готового бизнеса — завода «Нижфарм» в 2004 году, в дальнейшем компания инвестировала как в покупку производств, так и в интеллектуальную собственность. Мы как отдельная компания, так и в составе отраслевых ассоциаций являлись активными участниками разработки стратегии «Фарма-2020». Цель благая, и мы своей ежедневной работой стараемся эту стратегию воплотить в жизнь.
Довести долю препаратов отечественного производства до 50% вполне реально. С одной стороны, появляются законодательные инициативы, направленные на поддержку локального производителя, с другой — повышаются требования к качеству лекарственных препаратов, чтобы в итоге импортозамещения не пострадал российский потребитель. Сейчас уже более половины крупных международных компаний так или иначе локализовали свое производство в России. Но локализация требует времени. Инвестиционный цикл переноса производства составляет 4-5 лет. Однако направление верное, и оно уже положительно сказывается на доле препаратов российского производства в общем объеме выпуска и продаж. Мы стараемся ориентироваться на структуру заболеваемости и реагировать на спрос прежде всего. Видим проблемные точки, туда и идем. Плюс у нас есть медицинские направления, в которых мы успешно развиваемся последние 20 лет (урология, гинекология). Они для нас исторически базовые, здесь мы имеем определенную экспертизу и прилагаем свои научно-исследовательские усилия. Если говорить о современной тенденции создания и продвижения фармкластеров, то полноценный фармкластер сегодня в России только один — Калужский. И то кластером он стал в силу того, что в определенный момент под одним брендом объединили уже существовавшие тут фармпроизводства. На мой взгляд, регионы не используют весь кластерный потенциал, и тут есть куда расти. К примеру, Санкт-Петербург — это скорее успешная инвестиционная политика региона, который изначально обладал определенными преимуществами: географическим положением и базовым вузом для всей фармотрасли. Это не созданные условия, а данность, которой грех не воспользоваться.

Классических кластеров, где созданы благоприятные и (в случае с фармацевтикой) специфичные предпосылки для развития, в России пока нет. Кластерность в нашей стране имеет к фармацевтике такое же отношение, как и к любой другой отрасли: на уровне региональной власти определяются преференции для приобретения или получения земельного участка под строительство завода и подключения коммуникаций. На этом все заканчивается. Но для того чтобы территория
стала действительно фармацевтическим кластером, критически важна кадровая основа и R&D-поддержка. Идеально, если в регионе открываются вузы или создаются специализированные кафедры при действующих вузах, которые могут обеспечить предприятия квалифицированной рабочей силой. Также потребности многих компаний лежат в исследовательской сфере. Поэтому важно наличие микробиологической лаборатории, которая могла бы обслуживать предприятия кластера. Считаю, что такая бизнес-единица была бы выгодна как компаниям, которые могли бы отдать часть функций на аутсорсинг, так и регионам.

Марина Велданова.jpg

Марина Велданова, старший вице-президент компании «Ипсен» по России и странам СНГ: 
— В стратегии «Фарма-2020» руководством страны поставлена задача — довести до 50% долю продукции местного производства на рынке основных медикаментов (сейчас она равняется 20%). И мы относимся к этой инициативе с пониманием ее истоков: в постсоветские годы фармацевтическая отрасль переживала не самые легкие времена, и сейчас вполне естественно, что государство хочет видеть самостоятельную фарминдустрию как элемент нацбезопасности. Наша компания еще до вступления в силу санкций утвердилась в намерении локализоваться на территории РФ, в связи с чем в 2015 году мы начали производство препарата «Танакан» на заводе «Радуга Продакшн». В этом году планируем сделать дальнейшие шаги по углублению стадий производства препарата «Танакан». Правда, речь идет о контрактном производстве, так как компания не считает необходимым строительство или приобретение завода для производства своих препаратов. Оправдано ли в нынешней экономической ситуации вложение средств в создание производства? Да, для компаний, у которых объемы продаж на территории РФ большие или основная часть портфеля — препараты, которые закупаются на федеральный и региональный бюджеты.

Говоря о принятом в конце прошлого года постановлении правительства («Третий лишний» — по нему заказчик в процедуре госзакупок должен отклонять все предложения о поставке лекарств из-за рубежа при условии, что было подано не менее двух заявок на поставки из России и стран-членов ЕврАзЭс. — Прим. ред.), уже прозвучали заявления ответственных руководителей, что этот подход может привести к увеличению цен в тендерах. Это заявление было сделано и заместителем министра, потому что сама методика проведения тендеров при наличии зарегистрированных цен и проведении закупок по принципу аукционов на нижнюю цену уже достаточно эффективно работает на экономию. Исключение иностранного препарата, с моей точки зрения, никак не поспособствует снижению цены в результате тендеров.

В настоящий момент мы не видим с этой стороны угроз для наших препаратов, так как ни по одной нашей позиции, закупаемой в рамках бюджетов, не существует двух аналогов, производимых на территории России. Вместе с тем в своей работе мы не только фокусируемся на тендерном сегменте, но и развиваем коммерческий рынок, в том числе и по препаратам, входящим в список ЖНВЛП. В целом компания «Ипсен» фокусируется на конкретных целевых нишах медицины: неврологии, эндокринологии, гастроэнтерологии и онкологии. Занимаемся и научно-исследовательской деятельностью в этих направлениях, выделяя их как стратегические направления для развития своего присутствия, расширения портфеля и увеличения промышленных емкостей. С точки зрения фармакологии, я вижу перспективу развития медицины в России в двух направлениях. Первым является увеличение общего потребления лекарств на душу населения, которое на сегодня существенно отстает от зрелых рынков, с акцентом на развитие применения препаратов для предотвращения заболеваний, а также для лечения хронических и специфических заболеваний. Вторым направлением развития является большее применение современных биотехнологических, генно-инженерных препаратов, которые имеют существенно большую эффективность по сравнению с многими традиционными препаратами.