Начав с производства дженериков, такие страны, как Китай и Индия, смогли создать мощные фармпредприятия, способные уже и к собственной разработке инновационных препаратов. Журнал «Здравоохранение России» выяснил, на каком этапе сейчас находятся отечественные производители лекарственных препаратов, оказывает ли им поддержку государство и какие у них могут быть перспективы в новых экономических реалиях.
Остались в силе. Лекарственные препараты и медицинское оборудование остались вне зоны действия западных санкций, поэтому с начала известных событий с российского рынка ушли только две иностранные фармацевтические компании. В мае 2022 года о своем уходе из страны сообщила американская фармкомпания Bristol Myers Squibb, занимающаяся разработкой лекарств для лечения ВИЧ-инфекции, гепатита, шизофрении и онкологических заболеваний. Активы Bristol Myers передала своему партнеру в России — Swixx BioPharma. Ровно через год еще одна американская компания Eli Lilly, специализирующаяся на производстве онкопрепаратов и противодиабетических средств, также передала свои активы Swixx BioPharma и ушла из страны. Никаких ощутимых последствий их уход отечественному рынку не принес. «На самом деле это просто юридические нюансы, — считает Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании «АРЭНСИ Фарма». — Ведь фактически бизнес просто был переложен из одного кармана в другой в рамках одних и тех же «штанов».
По данным исследования маркетингового агентства DSM Group, в 2022 году объем отечественного рынка фармы составил 2573 млрд рублей (без учета вакцин против COVID-19), и это на 11,9% выше, чем в 2021 году. Доля лекарств импортного производства в целом на рынке по итогам 2022 года составила 55,5% в рублях и 32,3% в упаковках. В рейтинге топ-20 фармпроизводителей по-прежнему лидирующие позиции занимают иностранные компании (Bayer, Novartis и Sanofi и др.), но в 2022 году в топовый список также попали шесть российских компаний, тогда как в 2021 году их было только четыре. При этом аналитики отмечают небывалый рост количества аптек — почти 4 тыс. новых точек! Всего, по данным исследования, в России насчитывается 70 423 аптеки, то есть на 100 тысяч населения в РФ приходится 48 аптек. «Санкционные меры, связанные с политическими событиями, напрямую не отразились на лекарственном обеспечении населения, а носили косвенный характер. Основная задача, которую пришлось решать участникам рынка, была логистическая», — говорится в исследовании DSM Group.
Комментируя нашему изданию ситуацию на рынке, глава межотраслевого объединения «Фармпробег» Анна Белова отметила, что за минувший год система организации логистических процессов в фармацевтической отрасли при поставках и производстве лекарств претерпела значительные изменения. «Особенно это коснулось внешних рынков, когда из-за санкционных мер и, как следствие, нарушенных логистических цепочек происходила глобальная перестройка движения товарооборота, что неминуемо спровоцировало существенное усложнение перевозок между странами, увеличение транзитного времени, изменение логистических цепей, возрастание внутрироссийского трафика, нарушения в сроках отгрузки продукции и возрастание рисков. Кроме того, мы наблюдали, как некоторые иностранные фармпроизводители, объявив об уходе с нашего рынка, перестраивали механизмы поставки лекарственных средств, передавая процессы фармацевтическим дистрибьюторам, что дало толчок появлению новых игроков на дистрибьюторском рынке в отрасли, — сказала она. — Сегодня мы оцениваем состояние логистических цепочек как удовлетворительное: несмотря на сложную ситуацию и давление извне, в целом производители и поставщики фармацевтической продукции справились со стоящими вызовами и перестроили свои процессы с учетом текущих реалий».
От дженериков — к инновационным препаратам. По оценке экспертов Минобрнауки РФ, Россия вполне может достичь лекарственного суверенитета до 2030 года. Для достижения этой цели отечественной фарминдустрии понадобится не меньше 200 млрд рублей. При лекарственной независимости доля произведенных в стране препаратов (в упаковках) должна занимать не менее 85%, а экспортироваться должно не менее 50 собственных оригинальных лекарств. Еще одна цель — обеспечить российское производство субстанций отечественными интермедиатами, так как в России отсутствуют их производства (87% всех интермедиатов производится в Китае).
В настоящее же время отечественные фармкомпании в основном производят дженерики, а произведенные в России активные фармсубстанции (АФС) используются только в 20% лекарств, производимых в стране. Как рассказал «Здравоохранению России» директор Научно-образовательного центра фармацевтики Казанского федерального университета, доктор химических наук Юрий Штырлин, импортозамещение в фарминдустрии невозможно без комплексного развития на территории РФ малотоннажной химии, которая дала бы толчок развитию и многим другим смежным отраслям. «Если говорить о перспективах отечественной фарминдустрии, безусловно, необходима организация производства АФС и вспомогательных веществ на территории РФ, что является важнейшим залогом безопасности нашего государства, — считает ученый. — Не менее важной задачей является стимулирование отечественных производителей лекарственных препаратов к выведению на рынок оригинальных лекарственных средств, для чего необходима их тесная кооперация с научными центрами, осуществляющими подобные разработки, а также поддержка государством данного процесса на всех его этапах. Второй важнейшей проблемой, без решения которой невозможно в полной мере добиться технологического суверенитета, является всесторонняя поддержка государством разработок в области инновационных лекарственных средств на всех ее этапах — от поисковых НИР, доклинических исследований и как минимум I и II фаз клинических исследований. В настоящий момент единого механизма такой поддержки не существует, что тормозит реализацию этого важнейшего процесса».
В свою очередь глава «Фармпробега» считает, что сегодняшний этап в отечественной фарминдустрии можно охарактеризовать как переходной. «Производство дженериков поставлено на качественный уровень, и сегодня ряд российских фармпроизводителей запустили производство или находятся в стадии запуска производства препаратов инновационного класса, — говорит Анна Белова. — Мы еще пока не говорим о разработке молекул, ведь для этого необходимо нарастить мощный научный потенциал и подготовить необходимый фундамент по производству фармацевтического, химического и биотехнологического сырья». Тем не менее все предпосылки для наступления новой фармацевтической эры в России есть уже сейчас: поставленное производство дженериков, опыт производства препаратов инновационного класса, достойная научная база и серьезная поддержка со стороны органов законодательной и исполнительной власти, которые системно занимаются вопросами импортозамещения, стратегией разработки новых отечественных препаратов, в том числе запуском федерального проекта «Субстанция России» для обеспечения производителей сырьем для выпуска препаратов. «Наша отрасль обладает высокими компетенциями в области надлежащей производственной практики благодаря довольно развитым регуляторным механизмам. Знание производственных технологий, кадровый потенциал, опыт производства как дженериковых, так и инновационных препаратов — это, безусловно, наша сильная сторона, — считает эксперт. — А вот наличие оборудования, расходных материалов и сырья для производства — зона роста, в которую необходимо вкладываться. И здесь вопрос не столько дефицита, сколько острой необходимости развития технологического суверенитета в отечественной фарминдустрии».
Что предложит правительство. Еще в начале марта 2022 года Правительство РФ приняло законопроект о мерах поддержки российских фармацевтических производителей. Так, например, была введена упрощенная схема регистрации лекарственных средств, производители которых могут уйти из-за санкций (срок регистрации должен занимать не более пяти дней), был проработан механизм регулирования, разработки и регистрации инновационных препаратов; до конца 2024 года разрешен «параллельный импорт» лекарственных препаратов — ввоз лекарств с маркировкой на иностранном языке. Тогда же в Госдуме провели круглый стол, по итогам которого были обозначены главные законодательные аспекты национальной системы лекарственной безопасности России. «Есть четыре стратегических вопроса, — подчеркнул тогда руководитель Экспертного совета по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий Комитета Госдумы РФ по охране здоровья Александр Петров. — Первый — мы должны обеспечить лекарственную безопасность страны, пора переходить к действиям. Второй — нужно передать максимум полномочий правительству и оперативному штабу для быстрого принятия решений. Третий — необходимо защитить от банкротства все российские фармацевтические предприятия, работающие по стандартам GMP. Четвертый — понять, как обеспечить людей лекарствами… Кто профессионален в теме производства субстанций, нужно срочно запускать эти производства. Это фундамент дальнейшей работы». В декабре 2022 года президент РФ Владимир Путин подписал закон о возрождении производственных аптек, позволяющий аптечным организациям с лицензией на фармдеятельность изготавливать препараты по рецептам врача с индивидуальными дозировками. Речь идет, например, о лекарствах off-label, которые нужны, к примеру, детям с низкой массой тела.
По оценке главы государства, сейчас фармацевтическая отрасль в целом демонстрирует позитивную динамику. В марте 2023 года, открывая новые фармпроизводства в Калининградской области, Мордовии и Санкт-Петербурге, Владимир Путин в режиме онлайн поставил следующие задачи: «Нам важно увеличить выпуск российских субстанций, повысить долю отечественных препаратов на внутреннем рынке, в том числе оригинальных, укрепить независимость от поставщиков из-за рубежа, особенно со стороны тех поставщиков, которые создают порой для нас немало трудностей». А для этого, сказал президент, необходимо модернизировать оборудование и строить новые производства, совершенствовать технологии, наращивать кадровый и материально-технический потенциал. В свою очередь государство продолжит разрабатывать новые меры поддержки отрасли, пообещал Владимир Путин. «В частности, с 2023 года запускаем программу по предоставлению инвестиционных кредитов по льготной ставке на создание мощностей по синтезу фармсубстанций и производству лекарств по полному циклу», — сообщил президент. Вице-премьер — министр промышленности и торговли Денис Мантуров также отметил, что около 100 фармацевтических компаний в России производят отечественные фармсубстанции для своих нужд и для рынка.
«В текущем году мы рассчитываем охватить собственными субстанциями еще около 10% препаратов из этого перечня», — отметил министр. Зампред правительства также заявил, что замещение импортируемого сырья — ключевой фактор обеспечения лекарственной безопасности страны, но не менее важно масштабировать производство самих препаратов. В свою очередь министр здравоохранения Михаил Мурашко сообщил, что более 80% препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарств — отечественные, более 53% выпускаются по полному циклу. «Государство сделает все от него зависящее, чтобы все ваши планы были реализованы, уверен, так оно и будет», — заверил Путин в завершение мероприятия, обращаясь к представителям фармкомпаний.
Уже 15 апреля председатель Правительства РФ Михаил Мишустин подписал постановление, согласно которому фармацевтика, медицинская и химическая промышленность стали приоритетными направлениями технологического суверенитета России. Это значит, что компании, работающие в сфере приоритетных направлений, должны получить различные финансовые преференции и прочие меры государственной поддержки.
«Что касается технологического суверенитета, обязательные блоки — это развитие научного потенциала: финансирование и стимулирование медицинской науки, особенно прикладной, которая приведет к тому, что из патента появится новый лекарственный препарат на рынке; производство необходимого фармацевтического сырья, оборудования и расходных материалов — необходимо стимулировать создание производственной инфраструктуры, учитывающей потребности страны и внешних рынков по выпуску продукции в нужных объемах», — подытожила глава «Фармпробега».