Как стимулировать отрасли производства медицинских изделий, найти баланс между производством дженериков и работой над препаратами — в условиях новых реалий эти темы все активнее звучат на профильных форумах, конгрессах и правительственных заседаниях. Вопросов, безусловно, много. Но и ответы на эти вызовы времени начинают прорисовываться четким контуром изменений.
Территория фарм. Российская инновационная фармацевтическая отрасль, если сравнивать, допустим, с США или некоторыми странами Европы, довольно молодая — представлена преимущественно компаниями, которым в пределах 10-20 лет.
Однако стоит отметить, что уже не первый год в России формируются и развиваются особые экономические зоны с упором на фармацевтику, биотехнологии и медицину. И некоторые из них, как, например, ОЭЗ «Санкт-Петербург», в составе которой на данный момент 23 резидента по направлению «фармацевтика и биотехнологии», уже окупили вложенные в комплекс бюджетные средства. Помимо ОЭЗ «Санкт-Петербург» среди крупных участников, разработки резидентов которых уже используются в отрасли как по части импортозамещения, так и даже по направлению first и next-in-class, можно выделить ОЭЗ «Дубна» с почти 40 резидентами по данному направлению, ОЭЗ «Технополис Москва» с 10 фармкомпаниями, ОЭЗ «Калуга», где находится свыше 20 фармрезидентов. О планах стать главным резидентом ОЭЗ «Биополис» Кировской области заявляет еще одна крупнейшая российская компания «Нанолек».
Кроме того, согласно данным, опубликованным на портале «Инвестиционные проекты», в настоящее время в нашей стране на стадии планирования, строительства и ввода в эксплуатацию находится 10 новых фармацевтических заводов. Часть из них, как, например, новый фармзавод компании «Р-Опра» или научно-производственные площадки от «Фармасинтез-Норд» и «Центр пептидных технологий», а также «Аргументум Фарма», будут располагаться в уже действующих ОЭЗ, другие, такие как «Фарм Эйд», совместное предприятие «Ростеха» и дубайской фармацевтической компании, запускают свое производство вне ОЭЗ.
Среди перечня изделий и лекарств, которые данные компании и резиденты уже производят или нацелены запустить в производство в ближайшие годы, — препараты при ишемической болезни сердца, противовоспалительные и иммуностимулирующие препараты, антикоагулянт гепарин, медицинские изделия для службы крови, препараты для лечения онкологических и неврологических заболеваний, ВИЧ-инфекции и даже некоторых орфанных заболеваний.
Так, например, разработка «Фьюжн Фарма» (компания-резидент Фонда «Сколково») — препарат «Вамотиниб» — направлена на лечение очень распространенной формы рака крови — хронического миелолейкоза. Данная российская инновация, за продвижение которой взялась компания «Фармасинтез-Норд», выходит на стадию третьей фазы клинического исследования и уже получила статус орфанного от регулятора FDA. Согласно открытым данным, с 2025 года препарат отечественного производства — вакцину от вируса папилломы человека — планирует запустить в промышленное производство и «Нанолек». Вакцина разработана компанией совместно с «Комбиотех». Ее собираются вывести на рынок в конце 2024 года. Она защищает от 4 особенно опасных штаммов вируса, которые вызывают рак шейки матки и (реже) другие онкозаболевания.
Мечты без отрыва от производства. При всех вызовах времени ключевым в работе остается пациентоориентированность. И этот вопрос должен решаться в тесном взаимодействии медицинского и фармсообщества, бизнеса, государства. Должна выстраиваться долгосрочная взаимовыгодная система сотрудничества. Как отметил первый заместитель генерального директора, директор дивизиона «Вакцины» компании «Нанолек» Максим Стецюк на Российском фармацевтическом форуме имени Н. А. Семашко, нельзя быть пациентоориентированным производителем, не контактируя с пациентскими организациями, врачебным сообществом, ключевым заказчиком в лице Министерства здравоохранения РФ.
«Важно понимать, какие инструменты нужны врачу для его эффективной работы, чтобы пациенты получали нужную терапию и выздоравливали. Чтобы создать возможности для эффективной терапии, нужен прямой диалог: нельзя закрыться у себя в лаборатории и создать звездный препарат будущего. Мы должны понимать, какие препараты будут востребованы через 5-10 лет.
Для пациентов ключевое — безопасность и эффективность препарата. И мы являемся примером открытости, готовы рассказывать и врачебному сообществу, и пациентам, как устроено фармпроизводство, как обеспечивается безопасность. У нас на контроле качества работает треть сотрудников завода, каждый препарат проходит сотню этапов контроля. Наша задача — приносить в Россию лучшие перспективные технологии, которые не везде доступны. Создавать действительно оригинальные инновационные препараты, чтобы Россию перестали считать страной дженериков», — убежден эксперт.
О растущем спросе в мире на высокоперсонализированную терапию, на терапию третьего поколения, говорил на XVII Международном научном конгрессе «Рациональная фармакотерапия», который проходил в Санкт-Петербурге в октябре 2022 года, и член-корреспондент РАН, вице-президент АО «Генериум» Дмитрий Кудлай. Он подчеркнул: «Уже сегодня можно с уверенностью заявить, что благодаря развитию отечественных биотехнологий стали доступны уникальные средства диагностики и терапии заболеваний, имеющие качественно новые характеристики, и они должны быть интегрированы в российское здравоохранение и приносить пользу людям».
Эксперты убеждены: чтобы не снижать, а только наращивать темпы в развитии фарминдустрии и в производстве медицинских изделий и компонентов к ним, государству надо стимулировать и науку, и бизнес. Минпромторг РФ и Минздрав РФ уже приняли в прошлом году целый пакет мер для этого. Это и поддержка бизнеса в рамках программы «ФОТ 3.0», которая дает российским компаниям получать льготные займы под 3%, а в первые шесть месяцев не выплачивать основную сумму кредита и проценты. Это и авансирование в госзакупках. И упрощенная процедура внесения изменений в досье, и упрощенная процедура регистрации лекарственных препаратов. Это и законодательно закрепленная возможность направлять донорскую плазму крови непосредственно на фармацевтические заводы, чтобы снять зависимость фармотрасли при производстве жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов от импортного сырья и т. д.