Пользуясь всесторонней поддержкой государства, фармацевтическая отрасль не только показывает устойчивость к глобальным вызовам, но и демонстрирует впечатляющий рост: курс на импортозамещение укрепляется, активно разрабатываются и внедряются новые препараты. Ожидается, что новый импульс отечественной фарминдустрии даст анонсированный властями профильный нацпроект «Новые технологии сбережения здоровья».
Только вперед. Программа импортозамещения в лекарственной сфере, напомним, реализуется с 2014 года, за это время на территории страны удалось создать 77 отраслевых производственных площадок. К слову, только за последние два года было открыто 14 новых производств, в том числе восемь с возможностью производства фармацевтических субстанций. Основным документом, стимулирующим производство лекарств, остается стратегия развития фармацевтической промышленности «Фарма-2030». Как рассказывала вице-премьер РФ, куратор нацпроекта «Здравоохранение» Татьяна Голикова, реализация стратегии к 2030 году позволит «увеличить объем производства в стране в два раза, почти до 1,4 трлн рублей» и добиться того, чтобы порядка 70% всех отпускаемых и передаваемых в стране лекарств были российского производства при условии высокого качества и эффективности. Приоритет в предоставлении мер поддержки, по ее словам, будут отдавать локализованным препаратам и производителям оригинальных лекарств.
Вот уже минул год с момента запуска новой версии стратегии «Фарма-2030», и отрасль показала хорошие результаты. Как заявил в апреле премьер-министр РФ Михаил Мишустин, Россия за 2023 год смогла нарастить производство лекарств на 7%, при этом на рынок было выпущено 530 отечественных препаратов. В денежном выражении, по данным маркетингового агентства DSM Group, объем фармрынка увеличился до 2578 млрд рублей. Как рассказал в ходе сессии «Новые подходы к обращению лекарственных препаратов» на ПМЭФ-2024 директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Дмитрий Галкин, по итогам первого квартала нынешнего года доля отечественных лекарственных препаратов в общем объеме рынка РФ в стоимостном выражении составила более 38%, в натуральном выражении — почти 65%. «Стартовали мы где-то порядка 20%. Сейчас, если говорим про деньги, уже по итогам 2023 года 36,8% — доля во всей стоимости рынка российских продуктов. И при этом динамика сохраняется, что очень хорошо. Даже если смотрим первый квартал 2024 года, то 38% с хвостиком — это то, что мы прирастаем в деньгах. Аналогично в упаковках — почти 65%. То есть больше, чем две из трех упаковок любого препарата хоть в аптеке, хоть в закупках в среднем по рынку — это наш российский товар», — сообщил Дмитрий Галкин.
Стоит отметить, что все это происходит в отрасли, степень импортозависимости которой еще недавно оценивалась как критическая: эксперты говорили об общей зависимости порядка 90%. В частности, еще четыре-пять лет назад доля производства российских фармсубстанций оценивалась всего в 5,5-6%, остальное приходилось на импорт.
Сегодня же, как констатировал в январе сам президент Владимир Путин, три четверти жизненно важных препаратов Россия обеспечивает за счет собственного производства. При этом глава государства подчеркнул, что этот показатель необходимо увеличивать. Среди способов наращивания производства Путин перечислил в том числе развитие соответствующих технологий и научных направлений, поддержку внутреннего рынка, а также работу над повышением уровня подготовки кадров.
Наука не стоит на месте. Буквально каждый месяц появляются новости о новых отечественных разработках в сфере фармацевтики, и часто речь идет об уникальных, инновационных препаратах. Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко отмечает, что сегодня крайне важно не просто вести разработки, но и внедрять их в практическое здравоохранение. «Мы проходим достаточно большой, серьезный путь по стандартизации определенных подходов, в частности, к финансированию научных разработок, — говорил министр на специальной сессии Российского национального конгресса «Человек и лекарство». — Создаем новый информационный ресурс, в том числе с компетенциями тех или иных разработчиков, фармпроизводителей, лабораторий, которые проводят доклинические исследования. Этот ресурс призван не только структурировать, стандартизировать и сформировать подходы к финансированию, но и обеспечить коммуникацию с разработчиками».
Так, в апреле нынешнего года Минздрав РФ зарегистрировал первый в мире препарат для лечения болезни Бехтерева — тяжелого и считавшегося до недавнего времени неизлечимым аутоиммунным заболеванием. Препарат — результат совместной работы ученых Российского национального исследовательского медицинского университета имени Н. И. Пирогова Минздрава России, Института биоорганической химии имени академиков М. М. Шемякина и Ю. А. Овчинникова РАН и специалистов отечественной фармкомпании BIOCAD. Всемирная организация здравоохранения присвоила препарату международное наименование «Сенипрутуг» — именно под этим названием будет распространяться информация о препарате среди медицинских и фармацевтических работников в любой точке мира, отмечают в Минздраве.
Также в апреле Минздрав сообщил о регистрации препарата против супербактерий «Фтортиазинон», разработанного в НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи. «Препарат является антимикробным, он может использоваться в ассоциации с антибиотиками, а также самостоятельно, что приводит к ослаблению тех микроорганизмов, которые вызвали то или иное инфекционно-воспалительное заболевание», — пояснил главный внештатный уролог Минздрава РФ, академик РАН Дмитрий Пушкарь.
Важно, что в отрасли продолжается и международное сотрудничество, выражаемое в совместной разработке инновационных препаратов. Например, в 2023 году ученые из Губкинского университета, Института физической химии и электрохимии имени А. Н. Фрумкина РАН и их зарубежные коллеги из Казахстана и Бразилии создали новый материал, обладающий антибактериальными свойствами. Он способен бороться с одними из самых распространенных и опасных бактерий — синегнойной палочкой и золотистым стафилококком. А специалисты Тюменского государственного университета (ТюмГУ) и казахстанского Национального центра биотехнологии при поддержке гранта Российского научного фонда (РНФ) синтезировали новые соединения, показавшие высокую эффективность для лечения сахарного диабета. Конечно, разрабатываются не только уникальные препараты, но и аналоги зарубежных труднодоступных лекарств. Так, в апреле Минздрав РФ зарегистрировал российский аналог одного из самых дорогих препаратов в мире от всех видов спинальной мышечной атрофии у детей и взрослых — «Спинраза». Дженерик будет выпускать биотехнологическая компания «Генериум» под брендом «Лантесенс». В «Генериуме» заявляют, что отечественный «Лантесенс» будет дешевле «Спинразы», которую выпускает американская Biogen и стоимость которой в России превышает 5 млн рублей за упаковку. При этом лекарство будет полностью производиться на мощностях компании во Владимирской области. Производитель ожидает, что российский препарат будет доступным большей части пациентов.
Продолжается и создание высокотехнологичных фармпроизводств. Например, одним из знаковых событий первого дня форума ПМЭФ-2024 стало подписание соглашения между министром инвестиций, промышленности и науки Московской области Екатериной Зиновьевой и генеральным директором ООО «Алфарма» Станиславом Сидоровым о строительстве на территории особой экономической зоны «Дубна» высокотехнологичного комплекса по разработке и производству лекарственных средств, в том числе антибактериальных, гормональных и противоопухолевых препаратов. Инвестиции в реализацию проекта составят более 1,2 млрд руб. Приступить к строительству первой очереди комплекса инвестор планирует в I квартале 2025 года. Ввести в эксплуатацию весь комплекс площадью более 6,3 тыс. кв. метров планируется в первом полугодии 2028 года.
В целом со стороны работающих в России компаний наблюдается высокий интерес к получению патентов в сферах фармацевтики и биотехнологий. «В этой области уровень патентной активности сегодня наиболее высокий: фармацевтика и биотехнологии. В сфере технологий транспортных и сетевых видим наибольший прирост. В силу своей экономической направленности медицина и фармацевтика направлены на длительный результат и срок. Срок действия патентов там 20-25 лет», — рассказал во время форума ПМЭФ-2024 руководитель Роспатента Юрий Зубов.
Поможет новый нацпроект. Действия руководства страны ориентированы на то, чтобы добиться необходимого уровня лекарственного суверенитета России в кратчайшие сроки. Однако разработка инновационных препаратов — дело сложное, трудоемкое и затратное, поэтому без законодательной и финансовой поддержки государства фармпроизводителям просто не обойтись.
Ожидается, что еще одной опорой для ускоренного развития отечественной фармпромышленности станет национальный проект «Новые технологии сбережения здоровья», запуск которого планируется в 2025 году. Одна из важнейших задач нацпроекта — разработка и вывод на рынок новых отечественных препаратов, медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов. Эта задача соответствует и обозначенной в новом майском указе президента цели укрепления государственного, культурно-ценностного и экономического суверенитета, увеличения численности населения и повышения уровня жизни граждан. «В проект «Новые технологии сбережения здоровья» войдут направления по развитию производства наиболее востребованных препаратов и медизделий, работа по этому направлению развернута, но она должна быть расширена. Мы рассчитываем на то, что к 2030 году не менее чем в 10% случаев медицинская помощь будет оказываться с использованием новых медицинских технологий», — рассказывала о нацпроекте в ходе коллегии Минздрава Татьяна Голикова.
При этом вице-премьер отметила, что реализации нацпроекта поспособствует расширение сети национальных медицинских исследовательских центров, преду-
смотренное поручением президента, для разработки современных методов и технологий лечения. «Отработанные в них алгоритмы лечения будут внедряться в региональную практику», — подчеркнула вице-премьер.
Представители фармотрасли отмечают, что профильный нацпроект может обеспечить индустрии госфинансирование и возможность долгосрочного развития бизнеса. Как считает Алексей Кедрин, председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС,
нацпроект позволит поддерживать фармпромышленность более эффективно. «Если правительство действительно сформирует для фармпромышленности отдельный нацпроект, это позволит поддерживать ее более эффективно. Во-первых, профильный нацпроект повышает престиж работы отрасли в целом. Во-вторых, сейчас стратегия «Фарма-2030» не имеет собственного бюджета — те меры, которые она предлагает для поддержки производителей, не обеспечены отдельным бюджетом, а должны финансироваться в рамках текущих расходов Минпромторга. В-третьих, нацпроекты априори предлагают долгосрочное планирование мероприятий — до 2030 года. Нынешний план реализации мероприятий стратегии, напротив, расписан только до конца 2026 года», — считает Кедрин.
По мнению Виктора Дмитриева, главы Ассоциации российских фармацевтических производителей, лекарственной отрасли нужен один регулятор, поскольку положение, когда за производство, регистрацию и обращение фармпрепаратов отвечают несколько ведомств, влечет несогласованность действий. Андрей Давидюк, гендиректор компании «Моторика», разработчик и производитель протезов, обращает внимание на полезность нац-
проекта для эффективного управления развитием отрасли медизделий, у которой нет профильного системного документа.
Для системного развития отрасли депутаты Госдумы также инициируют дополнительные меры. Как сообщил на форуме ПМЭФ-2024 депутат Госдумы Александр Петров, в сентябре в Думе будет сформирована рабочая группа «Стратегия лекарственной безопасности». «Одной программой занимается десять федеральных ведомств. Это лукавство. Стратегию лекарственной безопасности мы должны продумать и утвердить на уровне правительства, так же как произошло со стратегией продовольственной безопасности. Наша задача взять десять фармкомпаний и вывести их на мировые рынки, — сказал Петров. — Следующих сто производителей коснется программа доращивания при помощи государства внебюджетных фондов».