Несмотря на то, что формально лекарственные препараты зарубежного производства не входят в санкционные списки, доступность их на отечественном рынке заметно снизилась. В этом контексте очевидна важность продолжения бесперебойной работы фармкомпаний, производственные мощности которых размещены в России. Они также отмечают сложности и риски, но не считают их фатальными для отечественного фармпроизводства — значит без лекарственных препаратов страна не останется.

Запас прочности. Действительно, лекарства зарубежного производства стали менее доступны в российских аптеках, хотя санкционное давление этого сектора продукции касаться по идее не должно. Но логистика резко усложнилась — схемы расчетов во многих случаях пришлось менять, да и колебания валютных курсов уверенности в завтрашнем дне не внушали, плюс потребитель, опасаясь дефицита, стал актуальные для него лекарства интенсивно скупать впрок, внося серьезную лепту в создание этого самого дефицита.

Очевидно, что роль отечественных фармпроизводств в таких условиях резко выросла: важно, чтобы они продолжали работать, обеспечивая спрос со стороны населения. Между тем и отечественные фармпредприятия успели столкнуться со сложностями, и перспективы пока еще трудно назвать очевидными.

«2022 год продолжил начавшийся в марте 2020 года период турбулентности, — говорит Андрей Горшков, главный исполнительный директор «ОЗОН ХЕЛСКЕА» (ГК «ОЗОН Фармацевтика»). — Пандемия ковид-19 запустила изменения в развитии компании, как и экономики страны и мира. А с началом специальной военной операции на Украине и последующей санкционной атаки на Россию мы приняли ранее не виданные вызовы и угрозы. Нарушены цепочки поставок и оборудования, которое у нас в подавляющем большинстве европейское, и всевозможных расходных материалов — от упаковочного картона и ПВХ-пленок до активных фармацевтических субстанций (АФС) — ключевого ингредиента в российском фармпроизводстве. Более чем на 90% производство готовых лекарственных средств зависит от импортных составляющих.

Обнадеживающим фактором видится то, что КНР и Индия — ключевые производители АФС как для мировой фарминдустрии, так и для российской. Это дружественные страны, не поддержавшие агрессоров в санкционной войне, и есть уверенность, что поставки сохранятся в нужных объемах. Но логистические проблемы серьезны и в работе с ними. Дезинтегративные процессы в финансовой области также пока выглядят не очень оптимистично. Оплачивать закупки в Китае или Индии весьма сложно по целому ряду обстоятельств».

Тем не менее фармпроизводители пока не собираются снижать свои производственные планы. «Мы рассчитываем, что наши планы развития на 2022 год останутся без изменений и будут выполнены», — говорит Милан Ярошинский, генеральный директор АО «Фарм-Синтез».

По его словам, сейчас сложно оценить уровень неопределенности, но понятно, что не все события возможно предсказать и учесть при планировании.

«Сегодня некоторые прогнозы даже слишком пессимистичны. Динамику будут определять политическая и экономическая обстановка в мире и в стране, курсы валют, отношения с поставщиками, — отметил руководитель «Фарм-Синтеза». — У всех или у многих фармкомпаний затруднения примерно одинаковые — поставки сырья, комплектующих, логистика с еврозоной, сроки доставки и прочее. Мы, наверное, находимся не в самом затруднительном положении, так как в основном используем субстанции собственного производства, имеем запасы сырья примерно на год и в целом не сильно зависим от импорта. Тем не менее проблемы есть — и с поставщиками, и с логистикой. Но пока нам удается решать эти проблемы, надеемся, что так будет и впредь». И спектр таких проблем, по словам Андрея Горшкова, достаточно широк. «Сложности возникли — алармистски звучит — со всем, — говорит он. — С поставками оборудования (даже уже ранее оплаченного), с поставками запасных частей к нему и сервисному обслуживанию. Практически все это — импорт, и мало того, импорт из недружественных стран. Проблемой в марте был упаковочный картон, когда в один момент были разрушены ранее существовавшие цепочки поставок. Сейчас эта проблема, скажу с надеждой, в целом разрешена. Но насколько устойчивыми и дееспособными будут найденные решения, не ясно в полной мере.

Далее. Для производства готовых лекарственных средств, таблеток, капсул, мягких форм (мазей, кремов, гелей), растворов, стропов и прочего необходимо множество различных ингредиентов. У нас, например, их номенклатура доходит до нескольких сотен товарных позиций. И почти полностью импорт, наполовину ранее ввозимый из ЕС и других, ныне недружественных стран. В поставках всего этого с марта либо «откушано», либо они крайне затруднены из-за следующего пула проблем. Логистика. Доставка ранее применяемыми видами транспорта и по ранее сложившимся маршрутам невозможна. Идет поиск альтернатив, что вызывает рост стоимости доставки. И это еще не все. Проблемы с оплатой. Решив вопрос с поставщиком, получив подтверждение готовности осуществить поставку, решив вопрос с логистикой, мы сталкиваемся с невозможностью произвести оплату. И эта проблема сейчас не только с оплатой поставщикам в ЕС, но и со всеми зарубежными поставщиками, в том числе в Китае.

Мы имеем запасы всего необходимого для выполнения производственных планов на горизонте 3-4 месяцев. А за это время мы решим все текущие проблемы. Но, подчеркну, без широкой поддержки государства мы только выживем, но вряд ли сможем развиваться. А то, что нужно стране, — это развитие фармацевтической промышленности, а не просто ее выживание».

Цена проблем. Эксперты отрасли также отмечают, что пути преодоления затруднений очевидны, но это не значит, что сложностей не возникнет. Мало того, они практически неизбежны и неизбежно скажутся на ценнике.

«В нашей стране достаточно развито производство готовых форм лекарственных препаратов, БАДов и других товаров аптечного ассортимента, — говорит Елена Ватутина, генеральный директор компании Pharma.Global (резидент «Сколково»). — Однако полноценного производства необходимого для этого сырья — субстанций (или API, active pharmaceutical ingredient), интермедиатов, фармацевтических стандартов — в том количестве, чтобы обеспечить нужды страны, к сожалению, нет. Только часть из них производится в России, но большинство субстанций поставляются из Индии, Китая, стран Европы и США. Зависимость от импорта высока. В условиях санкций у нас, скорее всего, не будет проблем с поставками субстанций из Китая, но с другими странами все гораздо сложнее. Даже с Индией, которая сохраняет нейтралитет и готова заполнить наши торговые центры своими торговыми марками взамен ушедших европейцев. Индийские компании активно ориентированы на работу с США, производят субстанции для оригинаторов и из опасений потерять контракты с американскими и европейскими партнерами могут заблокировать поставки в Россию. У меня перед глазами как минимум три компании, которые в текущих условиях не могут продолжать прямые поставки из Индии в Россию из-за особенностей комплаенса. Запаса субстанций у российских производителей хватит, по разным оценкам, от 2-3 месяцев до полугода, а переключиться на другую субстанцию не так-то просто: потребуется внесение изменений в регистрацию препарата. То, что сейчас происходит, — взамен поломанных цепочек поставок всплывают новые через посредников и нейтральные территории, такие как Турция и ОАЭ, а расчеты начинают производиться в юанях».

Что будем замещать. Очевидно, что даже если в целом лекарства под санкции не попали, то отдельные компании вполне могут теми или иными способами сократить свое присутствие в стране. На последнюю декаду мая об ограничении своей работы в РФ уже успели заявить такие игроки, как Pfizer, Sanofi, Reckitt Benckiser, Johnson & Johnson, GSK и Takeda. А 18 мая, как сообщил портал Vademecum, американская компания Bristol-Myers Squibb заявила о передаче российской части своего бизнеса компании Swixx BioPharma, которая хотя и является известным прежде всего в Восточной Европе партнером BMS, но… все исследования, спонсируемые BMS в России, также на конец мая должны быть закрыты.

«При переключении с одной субстанции на другую фармпроизводителю придется вносить изменения в регистрацию препарата, что занимает немало времени, — отмечает Елена Ватутина. — Если российское производство массово переключится, скажем, на китайских поставщиков, наш Минздрав будет завален заявками. Кажется, что решением здесь будет облегчение процедуры данных изменений. Однако это может привести к дополнительным злоупотреблениям и коррупции, которая будет использована в конкурентной борьбе одних фармкомпаний против других. Думаю, это основная причина, почему крупнейшие фармацевтические гиганты до сих пор не свернули бизнес в России: сейчас на фоне разрешенного параллельного импорта, фактической ликвидации патентной защиты и «облегченных процедур» для отдельных игроков потерять доступ к рынку легко, а вот вернуть будет невозможно.

Сейчас производители — и российские, и иностранные — переживают не самый лучший момент. Очень хочется, чтобы ситуация нормализовалась как можно скорей».

Тем не менее в текущих условиях понятно, что уверенности в завтрашнем дне быть не может и лекарства необходимо импортозаместить.

«Если обобщить, то отечественная наука и отечественное фармацевтическое производство в состоянии импортозаместить любое лекарство, это вопрос времени и денег, — говорит Милан Ярошинский. — Со своей стороны государство в состоянии максимально ускорить появление такого лекарства на рынке, например, ускорив регуляторные процедуры, не говоря уже о финансовой поддержке разработчиков. Но все равно эти сроки не измеряются в неделях или месяцах: мы должны быть уверены в безопасности и эффективности препарата, а это доклинические и клинические исследования, которые требуют времени.

Поэтому совсем оперативно заместить импортный препарат можно только в одном случае — если уже есть отечественный дженерик данного препарата, и проблема заключена в действующем патенте на территории РФ, в этом случае государство может принудительно лицензировать данный препарат. Примеры уже есть».

«Сегодня российская фарма уже замещает по широте предложения практически все, что можно заместить, — считает Андрей Горшков. — Все, что не защищено патентами, уже производится в России. Но понятие «заместить» включает в себя не только широту ассортимента, но и глубину замещения. Пример — недавняя истерика с L-тироксином. В 2021 году и ранее сложилось положение дел таким образом, что из потребляемых ежегодно 12 млн упаковок примерно 1 млн производился нашей компанией «Озон Фармацевтика», а 11 млн поставлялось немецкими производителями. Могли ли мы производить все 12 млн? Да. Но не производили потому, что рынок предпочитал импорт. Сможем ли мы производить столько, сколько нужно этого препарата? Да, сможем. Если это будет востребовано. Это глубина замещения. Таким образом, как ранее говорилось, по широте номенклатуры всего того, что не запрещено производить из-за патентной защиты, российская фарма может и уже замещает. А вот глубина замещения… тут ситуация в среднем 50 на 50. Половина за импортом. Это выбор потребителей, который раньше был легко удовлетворяем. Если в будущем что-то произойдет с доступом к этому сегменту, то российская фарма, и наша компания в том числе, заместит все. Но есть сегмент оригинальной продукции, как правило имеющей определенную инновационность и защищенной от воспроизводства патентами. Это на 99,9% импорт, и импорт из ныне недружественных стран. Заместить его технически возможно, полагаю, наполовину, если бы не патентная защита. И тут все достаточно сложно. С одной стороны, государство может принудительно снять патентную защиту и обеспечить граждан (что было, например, сделано с несколькими препаратами в период пандемии) недоступным импортом.

На текущем этапе, на мой взгляд, государство должно предпринять все возможное для углубления импортозамещения. Вероятно, не чураясь и жестких протекционистских мер. Зачем нам какие-либо дженерики из-за рубежа?»

Регулятор должен действовать. Конечно, от регулятора ждут мер, и надо сказать, государство пытается как-то сгладить острые углы возникшей ситуации.

«Во всей этой турбулентности бизнес-среды мы опираемся прежде всего на свою волю, компетентность и усердие, — говорит Андрей Горшков. — Мы рассчитываем на поддержку государства, которое должно сделать все возможное для развития фармацевтической промышленности России».

Похожей точки зрения придерживается и Милан Ярошинский: «Поддержать рынок и стимулировать импортозамещение в фармацевтике могли бы такие меры, как ускорение регуляторных процедур и снижение регуляторных пошлин, льготное кредитование развития фармацевтических производств, протекционизм в отношении отечественных производителей. Также нужны изменения в подходах референтного ценообразования».

«Главное сейчас — это собственные разработки прорывных лекарственных препаратов first и next-in-class — первых биоаналогов, — говорит Марина Мазуревская, заместитель генерального директора «Нанолек» по связям с органами государственной власти в телеграм-канале «Фарма FM». — И в этом смысле у нас в России есть многое: квалифицированные научные кадры и собственные R&D-центры, опыт и желание создавать новые лекарства и вакцины. Потому что частные компании умеют рассчитывать риски и достаточно мобильны при принятии решений, что важно, когда внешняя ситуация крайне нестабильна. Прямо сейчас важно заниматься и импортозамещением оборудования, систем розлива для вакцин, преднаполненных шприцев.

Причем тут надо, как говорила Алиса, бежать со всех ног, чтобы оставаться на месте. Минпромторг и Минздрав РФ работают в непрерывном режиме, формируют инструменты, которые должны помочь фармкомпаниям не снижать операционные темпы. С начала марта приняли несколько пакетов мер. Это возможность изменения цен, упрощенная процедура внесения изменений в досье, упрощенная процедура регистрации лекарственных препаратов, льготные оборотные кредиты, авансирование в госзакупках и многое другое.

Теперь надо внимательно мониторить, как эти инструменты будут работать. Важно, чтобы они не остались на бумаге, а оперативно адаптировались под ситуацию, давая бизнесу высокий уровень гибкости».