Министерство здравоохранения России разработало нормативный акт, согласно которому работа в системе маркировки лекарств должна стать обязательным условием ведения медицинской деятельности и получения лицензии на фармацевтическую деятельность. С 1 июля 2020 года маркировка со штрихкодом и данными о производителе, которые будут сохраняться в системе «Честный знак», должна стать обязательной для всех компаний, работающих в этой сфере.

О необходимости ужесточения мер надзора за одним из самых динамично развивающихся фармакологическим рынком говорили уже давно. Сегодня в крупных городах количество аптек на одном квадратном километре зашкаливает, стоимость одних и тех же препаратов в них сильно разнится, а их медикаментозная ценность порой сомнительна, если не губительна для потребителей. По данным Ассоциации международных фармацевтических производителей, на долю контрафакта приходится около 6-8% фармацевтического рынка, в ВОЗ говорят о 25%. Различные отечественные ведомства более оптимистичны и определяют долю аптечного фальсификата от 0,2 до 10-15%. Сам министр промышленности РФ Денис Мантуров признался, что объективно оценить объем фальсификата на российском рынке сегодня невозможно. При этом все эксперты подтверждают профессиональность изготовителей контрафакта, работающих на хорошем оборудовании, что крайне затрудняет распознавание фальшивок. 

Для борьбы с контрафактом, а также для возможности установить все выходные данные лекарства и его изготовителя в Минздраве РФ несколько лет назад разработали нормативный документ, с помощью которого производители будут обязаны маркировать медпрепараты специальным штрихкодом. В противном случае они просто не получат лицензию на свою деятельность. 

Маркировка представляет собой защищенный криптографией штрихкод Data Matrix, по которому можно проверить данные о лекарственном препарате. Данные о препарате, срок производства и годности, информация о производителе будут храниться в системе «Честный знак». 
Согласно плану Минздрава РФ, с 1 июля 2019 года началась регистрация аптек и медорганизаций в системе «Честный знак» для работы с препаратами из перечня высокозатратных нозологий. С 1 октября 2019 года маркировка стала обязательной для препаратов из этого перечня, а с 1 июля 2020 года она станет обязательной для всех лекарств. 

Сегодня уже 87% российских аптек, отпускающих бесплатные лекарства для льготников по госпрограммам, подключились к системе маркировки и готовы принимать и выдавать маркированные препараты по всем правилам, с передачей данных в систему МДЛП. По замыслу разработчиков, мера эта должна навести порядок на фармацевтическом рынке и значительно повысить эффективность работы правоохранительных органов.
Система была уже обкатана на предварительных экспериментах. Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко, еще будучи главой Росздравнадзора, рассказывал, что использование маркировки на этапе эксперимента в 2017 году позволило выявить преступления в сфере обращения лекарственных средств на сумму более чем 100 млн рублей.

Россия далеко не первопроходец в сфере маркировки, что должно позволить ей избежать ошибок зарубежных коллег. Так, в 2012 году эта мера была введена в Турции, где местные медпрепараты маркировались на автоматических линиях, коды для зарубежных лекарств распечатывались на принтере, наклеивались вручную, а затем считывались обычным сканером, после чего информация поступала в систему для последующего отслеживания движения товара до пункта продажи. При этом товары часто путались, поставлялись не в те аптеки, и их невозможно было провести по кассе из-за несоответствия кодов. Отрегулировать ситуацию удалось лишь к 2016 году.
В Германии эксперимент по введению маркировки не закончен до сих пор. В Швейцарии и США проблемы с проведением пилотных программ вынудили перенести его на более поздний срок. 
В Росздравнадзоре уверены, что необходимость внедрения маркировки в России уже назрела и затягивать с ней невозможно. По мнению заместителя руководителя ведомства Валентины Косенко, сегодня уже практически на достаточной степени готовности находится нормативный акт, который обязывает участников рынка для ведения лицензионной деятельности работать в системе маркировки. 
«Даже если вы используете всего одно лекарственное средство в процессе своей деятельности, вы являетесь субъектом обращения лекарственных средств и должны быть подключены к системе. И вы должны в этой системе работать, получать лекарственные средства, продвигать их по системе, выводить их из системы», — сказала она.
Участники рынка в основном положительно оценивают инициативу Минздрава. «В системе маркировки лекарств мы видим полную прослеживаемость препаратов для лечения высокозатратных нозологий. Упаковки с маркировкой уже поступили в аптеки Калужской, Владимирской, Ярославской, Рязанской, Костромской и Ленинградской областей и других», — рассказал генеральный директор компании «Оператор-ЦРПТ» Дмитрий Алхазов.

Новосибирская фармкомпания «Обновление» еще в ноябре 2019 года полностью перешла на выпуск лекарств с цифровыми кодами. «Компания уже выпустила 56 наименований препаратов в количестве 18,3 млн упаковок, маркированных цифровым кодом. Отгрузка маркированной продукции дистрибьюторам, аптечным сетям и розничным аптекам начата с октября 2019 года и в ближайшее время будет доступна потребителю», — сообщил исполнительный директор компании Владимир Гречкин.
Исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей Нелли Игнатьева подтвердила, что сети поддерживают внедрение обязательной маркировки лекарственных средств с начала ее обсуждения. «Маркировка способна повысить доступность лекарств для льготников — это главное. Те, кому положены бесплатные лекарства, которые закуплены государством, их получат, а не побегут покупать за свои деньги. И к аптекам у пациентов не будет вопросов по происхождению и легальности препаратов», — считает она.
В то же время коррективы в реализацию инициативы Минздрава может внести пандемия, сильно повлиявшая на деятельность промышленности. Так, исполнительный директор ассоциации аптечных сетей «СоюзФарма» Мария Литвинова считает, что в ходе экономико-эпидемиологического кризиса у ряда производителей возникли проблемы с оснащением предприятий оборудованием для маркировки, а также с тестированием систем мониторинга движения лекарственных препаратов. Проблема в том, что 90% поставщиков оборудования для маркировки являются зарубежными. А зарубежные наладчики из-за карантина просто не могут приехать на российские заводы и обучить персонал пользоваться оборудованием. 

Поэтому в «СоюзФарма» предлагают перенести срок введения в действие закона о маркировке на полгода. Эту инициативу поддержали и в Госдуме РФ. Член Комитета Госдумы РФ по охране здоровья Борис Менделевич считает, что необходимо отменить штрафы для тех предприятий, которые из-за пандемии коронавируса не смогли подготовиться к переходу на обязательную маркировку. 
«В связи с пандемией действительно просел ряд вопросов и не все компании успели выполнить тот масштабный объем работы, который перед ними стоял, а это огромный объем: работа с информационными системами, процессы согласования и внесения изменений в техническую и технологическую документацию и не только», — считает он. По подсчетам депутата, на выполнение всех требований закона производителям может понадобиться как минимум три месяца. 
 |