Еще госпрограмма «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013-2020 годы» («Фарма-2020») с внесенными коррективами в 2019 году и с продлением ее действия до 2024 года стратегически закладывала создание, по сути, инновационной для нас модели. Процесс импортозамещения сегодня характеризуют серьезные подвижки по локализации передовых разработок зарубежных фармкомпаний. Но что делать, чтобы не просто не растерять, а нарастить научно-производственные мощности, учитывая в том числе жесткую международную повестку с санкционным давлением и внутреннюю регуляторную специфику? В период обсуждения проекта Стратегии «Фарма-2030» узнали мнение представителей фарминдустрии о предпочтительных инициативах будущего для дальнейшего развития отрасли и технологического прорыва, а также попросили поделиться информацией о наработанных ими ресурсах.
Кризис как время возможностей. К периоду жесткого европейского санкционного давления отечественная отрасль если и не подошла во всеоружии, но просадки позиций и паники среди участников фарминдустрии тоже не наблюдалось. В каком-то смысле даже пандемия способствовала таким настроениям: с одной стороны, были обнажены проблемные точки в отрасли страны, но в непростой ситуации мы показали хорошие результаты международного уровня в разработке и применении отечественных вакцин.
«Группа компаний «Р-Фарм» занимает активную позицию и рассматривает кризис как время возможностей. Последовательность действий в нестабильной ситуации была отработана во время пандемии. Мы взаимодействуем с регуляторами в формате 24/7 по вопросам разработки и принятия необходимых отрасли новых механизмов ускоренного ввода в гражданский оборот востребованных лекарственных препаратов. Благодаря своевременным государственным мерам поддержки мы оперативно запустили проекты по производству вакцин «Спутник-V» и препаратов для лечения COVID-19», — отмечает директор по экономике здравоохранения ГК «Р-Фарм» Александр Быков. В нынешних обстоятельствах совместная реализация бизнесом и государством подобных задач становится еще более востребованной.
Основой для достигнутого в части развития инновационной для страны модели с курсом на импортозамещение послужила «Фарма-2020» — госпрограмма, утвержденная 10 лет назад, с финансированием из госбюджета более 120 млрд рублей (каким будет финансирование новой Стратегии «Фарма-2030», не будет ли оно по модели «нулевое финансирование», пока не известно. — Прим. ред.). Как отмечает гендиректор «ПСК Фарма» Евгения Шапиро, государство достаточно много сделало для производителей. «Проведена комплексная работа, оказана беспрецедентная поддержка промышленности и фармацевтики в частности. Это инструменты особых экономических зон, территорий опережающего развития, различные субсидии и иные инструменты финансирования и софинансирования проектов, которые предлагает Фонд развития промышленности России», — сказала она. Президент фармкомпании «Акрихин» Денис Четвериков убежден, что благодаря эффективности реализуемых инициатив Стратегии «Фарма-2020» мы преодолели серьезный рубеж в вопросе импортонезависимости по ключевым направлениям. «Мы действительно продвинулись в локализации передовых разработок зарубежных фармкомпаний. У всех молекул, вышедших из патентной охраны, есть национальные генерики. Национальная безопасность страны создана. Она создана в таких ключевых терапевтических направлениях, как онкология, ВИЧ, антибиотики, сердечно-сосудистые заболевания, астма, сахарный диабет», — отметил Денис Четвериков. Не менее важным моментом является то, что в госзакупках значительно увеличилась доля присутствия отечественных производителей. На все это, по мнению эксперта, повлияло множество госинициатив, среди самых действенных он отметил новые правила закупок в госсегменте, так называемое правило «третий лишний»; требования к локализации зарубежных производителей и выстроенные механизмы работы с риском дефектуры лекарственных препаратов на рынке.
Новые цели. Не менее 70% препаратов из категории «Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты» производятся в России. Причем около 40% из них создаются по полному циклу, то есть с использованием в том числе отечественных фармсубстанций.
В целом фармацевтический рынок продолжает расти в той же динамике (примерно на 10% ежегодно). А доля российских препаратов (по ценовой категории, а не по упаковке), невзирая на кризис, не упала, а остается на том же уровне — около 30%. Однако целевые показатели, заложенные в Стратегии «Фарма-2030», уже значительно выше. В частности, страна должна достичь 42,6% присутствия отечественных препаратов на российском фармрынке. Но каким средствами эта и другие обозначенные в Стратегии задачи будут решены? Это ключевой вопрос, который находится на повестке у работников отрасли и в первую очередь у экспертного сообщества. Механизмы обсуждаются, пересматриваются, но четкого понимания пока нет.
Александр Быков убежден: для эффективного решения поставленных задач необходимо обозначить в Стратегии конкретные меры, направленные на обеспечение технологического суверенитета и включающие в себя как планы стимулирования и развития инвестиций в сектор НИОКР, так и внедрение инновационных механизмов в организацию клинических исследований. В сфере НИОКР приоритетными представляются задачи создания гибких, многофункциональных полупромышленных установок для оптимизации и масштабирования технологических процессов, использования принципов платформенного производства, а также наработки образцов для клинисследований. В части клинических исследований речь может идти о подходах к сокращению их сроков. «Должны быть предложены сценарии развития фармацевтической промышленности, направленные на формирование регуляторной, налоговой и финансовой системы, обеспечивающей реализацию проектов «next-in-class» и, по возможности, «best-in-class», — отмечает эксперт. Он обращает внимание на еще один важный момент, отраженный в проекте Стратегии, — недоверие к отечественным лекарственным средствам. По мнению директора по экономике здравоохранения ГК «Р-Фарм», эту проблему можно решить более активной и последовательной «гармонизацией действующей в стране отраслевой регуляторики с международными нормами в сфере качества, эффективности и безопасности. Более требовательному контролю качества и, как следствие, повышению доверия к продукту также будет способствовать развитие экспортного потенциала российской фармотрасли».
Евгения Шапиро считает, что, говоря о новой Стратегии и обсуждаемых в рамках ее принятия мерах, в основу должно быть заложено сохранение того важного, что уже сделано для приумножения отечественных продуктов. «Необходимо четко определить, в каких препаратах нуждается население России в первую очередь», — сказала она. У фармацевтической промышленности, убеждена эксперт, есть ресурсы для обеспечения этих поставок в дальнейшем. И учитывая ту основу, которая была заложена ранее, на первый план должны выходить производители с инициативами в виде современных готовых и перспективных препаратов не только сегодняшнего, но и завтрашнего дня. В том, что ключевыми инициативами будущего должны стать те, которые направлены на создание экосистемы по разработке инновационных препаратов, согласен и Денис Четвериков. Также эксперт подчеркивает важность усиления локализации в части производства фармсубстанций и вспомогательных веществ, но, «безусловно, это долгий и капиталоемкий путь, где роль государства невозможно переоценить».
Невзирая на трудности кризисного санкционного периода в целом, компании по наиболее зависимым направлениям импорта — фармсубстанции и оборудование — сумели перестроить логистические цепочки поставок. Преимущественно за счет производителей из Китая и Индии. Но, конечно, это по-прежнему, остается ахиллесовой пятой. В плане закупки сырья мы остаемся критически зависимы от импорта субстанций (сегодня прорабатываются механизмы стимулирования производства фармсубстанций с учетом специфики этого направления как длинные инвестиции), вспомогательных веществ и средств производства. В этом сегменте уже есть и российские производители, но доля их невелика в соотношении с потребностями. Как сообщает президент фармкомпании «Акрихин», им удалось перевести закупку всех упаковочных материалов на российских производителей. Кроме того, компания активно работает в направлении увеличения доли РФ производителей, поставляющих «Акрихин» субстанции и вспомогательные вещества. Но здесь есть ограничения.
«Во-первых, недостаточная развитость российской химической и микробиологической промышленности, а также машиностроения. Второе же ограничение — высокая закупочная стоимость сырья на российском рынке, что напрямую влияет на отпускную цену препарата. То есть по выборочной категории ЛП импортозамещение сырья возможно, но это существенно удорожит его на рынке. А если брать во внимание ограничения отпускных цен ЖНВЛП, то производителю просто убыточно их производить», — говорит Денис Четвериков. Он подчеркивает, что необходимо продолжать работу по сокращению технологического отставания и стимулировать рост химической промышленности в стране, так как это позволит расширить номенклатуру основных действующих и вспомогательных веществ, промышленного и лабораторного оборудования и комплектующих.
«Мы говорим об импортозамещении, импортонезависимости. Но нужно понимать, что в этом вопросе далеко не все зависит от фармацевтической промышленности. Первое — нам нужны субстанции. Это уже химия. Общаемся с химиками, они говорят: мы можем синтезировать то, что нам будет поставлено в задачах. Но в пробирке. А дальше уже идет вопрос масштабирования. И тут два нюанса. Например, производитель может наладить этот процесс, но он пока не может предложить то соотношение цены и качества, которое нам предлагают китайские и индийские партнеры. Второй момент масштабирования связан с тем, что мы упираемся в недостаток оборудования. Оно зарубежное. Мы еще с 2009 года на встречах с регуляторами постоянно поднимали эту тему — отсутствие отечественного оборудования, причем не только для фармотрасли, но и для химпрома. Поэтому пока мы не превысим резко те 6-8% по производству субстанций, которые сегодня имеем. Рост будет, но пока небольшой и постепенный. Не стоит забывать, что еще очень важно для возрождения химотрасли и фармацевтической промышленности, — это кадры. Мы долго растили юристов и экономистов, но не химиков и инженеров. Быстро эти вопросы не решаются. Так что если мы глобально займемся этими вопросами сегодня, то лет через 10 можем стать реально независимыми в фармотрасли», — говорит гендиректор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев.
Время диалога. Эксперты убеждены, что сегодня нужен максимально открытый и действенный диалог всех заинтересованных в развитии фармотрасли сторон — от регуляторов до бизнес- и научного сообщества. Из текущих обсуждаемых законодательных инициатив эксперты и, в частности, вице-президент по регуляторным вопросам и новым разработкам фармкомпании «Акрихин» Ирина Редзюк особо выделяют несколько ключевых, поддерживаемых их компанией. «Мы поддерживаем инициативу фармпроизводителей отказаться от процедуры подтверждения увеличенных по дефектуре цен нижнего ценового сегмента (до 100 или 200 руб.), поддержанную ФАС. И надеемся, что эту инициативу одобрит Минздрав РФ. Также сейчас активно обсуждается вопрос возбновления нормы ежегодной проверки одной серии ЛП, обращающихся на рынке. Для производителя это дополнительный расход в миллионы рублей. Помимо данного вида контроля Росздравнадзор осуществляет и другие виды контроля, например, выборочный контроль и контрольные закупки. Нужно ли нам возвращаться к этому виду контроля? Как мы видим из статистики Росздравнадзора по выборочному контролю за 2022 год, качество ЛП никак не понизилось по сравнению с 2021 годом», — отметила она. Важно, прорабатывая новые стратегии, анализировать не только успехи проделанной работы, но и недоработки, чтобы в новых стратегиях эти ошибки исправлять. И вопрос кадров и оборудования, по сути, краеугольный.
Время играет «за» и «против». Участники фармотрасли убеждены: для наращивания научно-производственных мощностей и достижения целей импортонезависимости предстоит сделать еще немало. В частности, должны быть расширены инструменты субсидирования разработок лекарственных препаратов, проведено совершенствование в области интеллектуальной собственности, необходимо ужесточить подход к продлению патентов и выдаче так называемых «вечнозеленых патентов» и т. д. Безусловно, должна быть продолжена работа по совершенствованию преференций в области государственных закупок, стимулированию вывода первых дженериков, ускорение сроков регистрации препаратов. Сейчас сроки регистрации препаратов не только не сокращаются, но и наблюдается тенденция к их увеличению. Представители российских фармкомпаний обозначают, что могли бы предлагать рынку новые препараты с большей активностью, поскольку устоявшиеся игроки этой отрасли не прекращали научную работу (исключение — пандемия, когда клинические испытания были временно заморожены) и в своем арсенале имеют довольно весомый портфель наработок. Так, Денис Четвериков отмечает, что у них идет активное развитие компетенций «Акрихин R&D» для разработки труднопроизводимых генериков и комбинаций лекарственных средств, которые соответствуют клиническим рекомендациям врачей. В планах НТФФ «Полисан» с входящим в их структуру заводом по производству субстанций начать производство фармсубстанций, которые еще не производятся в России, а также в ближайшие несколько лет вывести на рынок еще два новых оригинальных препарата. «ПСК Фарма», четыре продукта которой только по итогам 2022 года вошли в топ-10 МНН по импортозамещению (один из них — первый локальный биосимиляр этанерцепта для лечения ряда тяжелых аутоимунных заболеваний — ранее не производил ни один российский фармпроизводитель), также продолжает наращивать возможности. И как отмечает Евгения Шапиро, 14 из уже существующих препаратов в портфеле «ПСК Фарма» — это впервые воспроизведенные. Пополняются генериковые и инновационные портфели и других российских фармкомпаний. Так, по словам директора по экономике здравоохранения ГК «Р-Фарм» Александра Быкова, список собственных разработок состоит из более 25 препаратов на разных стадиях. На финальной стадии первое в стране клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта для восстановления дефектов хряща коленного сустава при помощи малоинвазивной трансплантации от компании «Генериум». Компания «Нанолек» завершила третью фазу клинических исследований вакцины от вируса папилломы человека и представила новую вакцину от пневмококковой инфекции, МГМУ им. Сеченова ведет показывающую хорошие результаты на доклинических исследованиях работу по созданию вакцины для аллергиков. Центр им. Гамалеи обнадеживает созданием новой инновационной разработки (антибиотика) в борьбе с уропатией и т. д. Так что работа идет. И главное сегодня — разработать и согласовать такие механизмы и меры поддержки, чтобы нам можно было смело говорить не только об импортонезависимости по ключевым медицинским направлениям, но и о технологических прорывах.