В Стратегии развития фармацевтической промышленности России до 2030 года, принятой Правительством РФ в июне 2023 года, уделяется особое внимание такому понятию как критические технологии. Они предусматривают в том числе организацию производства ключевых лекарственных препаратов на территории России.
Лишь единицы крупных игроков могут себе позволить финансировать всю линейку — от научных разработок до вывода на рынок фармацевтических средств. Эксперты считают, что правительству необходима сбалансированная программа инновационного импортозамещения, чтобы ученые со своими разработками шли дальше — проводили доклинику и начинали клинические испытания.
Пандемия коронавируса продемонстрировала всему миру слабость национальных фармацевтических мощностей и зависимость их от импорта. Это же коснулось и России, объем рынка фармпрепаратов которой составляет, по данным на 2023 год, 2,6 трлн рублей (5,2 млн упаковок). Из них 56% приходится на импортные поставки.
Такая ситуация никак не может устраивать правительство в русле масштабной кампании импортозамещения. Поэтому стратегией предусмотрено к 2030 году довести производство ключевых фармпрепаратов собственного производства до 90%.
Для этого необходима разработка, внедрение и применение лекарственных средств (ЛС) для медицинского применения; ускорение научно-технологического развития фармацевтической промышленности, увеличение количества организаций, внедряющих технологические инновации; повышение конкурентоспособности отечественных производителей ЛС, укрепление их позиций на внутреннем и внешнем фармацевтических рынках.
Эксперты уверены, что подобные критические технологии должны не только оставаться в теории, но и иметь также опытно-промышленный участок, центральную заводскую лабораторию, прикладной институт, который занимался бы разработкой таких технологий, а также фундаментальную науку, которая поддерживала бы работу прикладной.
«У нас в стране теперь есть новые заводы, которые могут делать любые современные препараты-копии (дженерики), — говорит доктор технических наук, профессор РАН Андрей Иващенко. — Могли бы производить и современные инновационные препараты, если бы нам были доступны патенты на них. Но они принадлежат, в основном, «большой фарме» — это США и Западная Европа, и никто нам эти патенты просто так не даст. А дженериковый производственный бизнес — низкомаржинальный, прибыли от него недостаточно на серьезные инновационные разработки. У нас есть фундаментальная наука, научные традиции, возникают новые идеи, но дальше — «долина смерти». У ученых нет денег, чтобы довести свои перспективные идеи хотя бы до первой фазы клинических испытаний. А у бизнеса не хватает денег, чтобы брать эти разработки на ранней стадии и финансировать дальнейший процесс. Лишь отдельные компании, вроде нашей, ведут разработки с ранних научных этапов до препаратов, которые выводят на рынок. Но таких компаний в России единицы. А для инновационной фармацевтики их должны быть десятки, если не сотни. Нужна сбалансированная программа инновационного импортозамещения, гранты, чтобы ученые со своими разработками шли дальше — проводили доклинику и начинали клинические испытания».
«Фармацевтическая отрасль в России в данный момент делает только робкие шаги по внедрению собственных разработок на отечественном рынке, — считает исследователь Татьяна Коновалова. — Отечественный производитель фарминдустрии доказал, что он способен в короткие сроки справляться с самыми сложными задачами. Примером этому послужило создание инновационных вакцин «Спутник», «ЭпиВакКорона»», а также «КовиВак», которые смогли эффективно бороться с коронавирусом. Потенциал определенно есть, однако необходимы средства, время и квалифицированные кадры».
Отмечается, что самыми востребованными ЛС сегодня являются фармпрепараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, пищеварительного тракта и обмена веществ, а также оказывающие воздействие на кроветворение и кровь.
Понятно, что во время санкционной войны уповать на импортные поставки не получится, но и развивать собственные ноу-хау приходится годами.
По данным экспертов, доля инновационных препаратов в нашей стране в обозримом будущем будет снижаться. В 2022 году Минздрав РФ выдал 740 разрешений, которые необходимы для проведения клинических исследований лекарственных препаратов. Большую долю из них (около 71%) выдали отечественным компаниям. За 2021 год таких разрешений было выдано 908.
Отечественными лидерами исследований в области фармацевтики в данный момент выступают BIOCAD, «Микроген», «Промомед» и «Р-Фарм». По данным компании BIOCAD, ежегодно число клинических исследований, проводимых в ее стенах, растет. Так, в 2020 году число проектов, над которыми велась работа, составляло 28. В 2021 году эта цифра выросла до 33, в 2022-м — до 37.
В 2023 году в Центре Гамалеи противомикробный лекарственный препарат прошел 3-ю фазу клинических исследований и показал себя эффективным и безопасным для пациентов с тяжелыми осложненными инфекциями мочевыводящих путей.
В настоящее время BIOCAD ведет исследования, которые направлены на борьбу с такими заболеваниями как рак молочной железы, множественная миелома, болезнь Девика, спинальная мышечная атрофия и другие. По данным DSM Group, доля оригинальных препаратов в стоимостном выражении увеличилась на 0,3% и составила около 31,3%, а дженериков — 68,7%.
Уже в ноябре 2024 года было объявлено о том, что специалисты лаборатории иммунной инженерии Сеченовского университета Минздрава РФ в сотрудничестве с научной группой из НИИ фундаментальной и клинической иммунологии впервые в России начали доклинические испытания первого в своем классе иммуноинженерного препарата для лечения рака. Он представляет собой инженерные генетически модифицированные T-клетки, которые обладают способностью эффективно уничтожать целевые клетки опухоли. Такая терапия позволяет избавляться от опухоли, не повреждая здоровые ткани.
«В рамках нашей лаборатории стартовали доклинические испытания инженерных T-клеток генетически модифицированных конструкций, кодирующих антиген-специфичный Т-клеточный рецептор. Полученные на сегодняшний день данные демонстрируют многообещающие результаты. TCR-T-клетки показали способность эффективно уничтожать целевые опухолевые клетки, и после серии успешных испытаний in vitro (в лаборатории) мы перешли к доказательству концепции in vivo (на животных) на ксенографтных мышиных моделях. В 2026-2027 годах планируется переход к клиническим испытаниям», — пояснила заведующая лабораторией иммунной инженерии Сеченовского университета Алина Альшевская.
Впрочем, эксперты подчеркивают, что создание оригинального препарата, испытания и вывод его на рынок в среднем занимают 10-15 лет. Что вынуждает бизнес делать ставку на дженерики наиболее востребованных ЛС.
«Инновации в области живых систем, создание новых лекарств — это самый длинный инновационный процесс и самый дорогой, поскольку их надо испытывать на людях, — считает Андрей Иващенко. — Чтобы найти перспективную молекулу и пройти первую и вторую фазы клиники, надо минимум несколько миллионов долларов и три-пять лет. Нормативное регулирование должно стимулировать такие инвестиции».